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帕茲杜爾離開FDA，令生物科技界擔心機構正逼近“臨界點”

據悉，FDA藥品部門負責人里克?帕茨杜爾在上任不到一個月后預計將離開該機構。

3天前

報道稱五角大樓擬將藥明康德列入軍事清單

華盛頓對藥明康德的打壓雖暫獲緩解，但恐難持久。

3天前

在三期杜氏肌營養不良試驗告捷后，Capricor Therapeutics在遭FDA拒絕后謀劃前進路徑

Capricor Therapeutics 表示，其用于 Duchenne 肌營養不良癥的細胞療法在一項三期臨床試驗中同時達到了主要終點和關鍵次要終點；在其此前于7月遭拒后、此次重返 FDA 之際，這一結果提升了公司獲得批準的幾率。

3天前

FDA任命特雷西?貝絲?霍伊格出任CDER負責人，她曾協助主導對新冠疫苗的調查

據周三深夜發布的公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)局長Marty Makary任命長期對新冠疫苗持懷疑態度的特雷西?貝絲?霍伊格為該機構藥品部門的代理主任。

3天前

中眸醫療科技（武漢）有限公司欲打造可“一刀切”適用的Luxturna 競品

一家“Wuhan-based biotech startup”的武漢生物科技初創公司表示，其用于治療一種遺傳性視力喪失的基因療法在少數患者中產生了早期但令人鼓舞的結果。

11月26日

賽諾菲總部遭突襲，涉更大范圍的法國逃稅調查

法國當局周二突襲搜查了賽諾菲位于巴黎的總部，此舉是針對多家公司涉嫌逃稅的調查的一部分。

11月26日

信達生物擬在三期成功后尋求中國批準其高劑量減重注射劑

一項在中國開展的晚期臨床試驗數據顯示，接受高劑量版本的信達生物減重藥物治療的中重度患者在約14個月內平均減重18.6%。

11月26日

科倫的TROP2 ADC聯合可瑞達在一線肺癌中改善療效

默克的一款實驗性抗體偶聯藥物的合作伙伴在一線肺癌的三期臨床試驗中告捷，并將把這些數據提交給中國監管機構。

11月26日

CMS公布第二輪中諾和泰、諾和盈等藥物的愛爾蘭共和軍價格

政府周二宣布了根據《降低通脹法》由聯邦醫療保險計劃進行第二輪藥品議價所確定的最終價格，其中包括諾和諾德的重磅司美格魯肽產品諾和泰和諾和盈(Wegovy)。

11月26日

Flagship與其投資組合公司與葛蘭素史克、默克集團(Merck KGaA)及沙特阿拉伯達成交易

禁運于東部時間上午6:30解除。

11月20日

Flagship 旗下的 Tessera Therapeutics 啟動首個人體試驗，測試其全新基因寫入平臺

Flagship 旗下的 Tessera Therapeutics 證實，其體內基因寫入平臺將于下個月啟動首次人體臨床試驗，靶向成年重度 α1抗胰蛋白酶缺陷癥(AATD)這一競爭激烈的領域。

11月20日

Aspen獲1.15億美元用于帕金森細胞療法，明年或將啟動首次公開募股

禁令將于11月20日東部時間上午9點解除。

11月20日

全新堿基編輯策略或將催生“多病同治”的通用療法

由布羅德研究所的基因編輯明星劉如謙領銜的研究團隊，為“引導編輯”(prime editing)找到了一種新用途，能夠用同一種方法解決具有相同根因的一類疾病。他們表示，這為處理數十乃至數百種遺傳病開辟了一條更為直接的路徑。

11月20日

參議員就減重藥物相關交易的細節質詢禮來首席執行官，涉及特朗普的協議

森（亞利桑那州民主黨）魯本?加列戈周二在致禮來首席執行官戴文睿的信中寫道，禮來需要更好地說明其與特朗普政府就讓其重磅減重藥物更可負擔所達成的協議。

11月19日

美國食品藥品監督管理局呼吁就“美國優先”的藥品使用者費用進行重新談判

美國食品藥品監督管理局局長馬蒂?馬卡里在10月底于國家科學院、工程與醫學院舉行的供應鏈韌性會議上，對可信度問題表達了強烈的懷疑。

11月19日

簡報

另外，以下內容也值得關注：。

11月19日

SixPeaks首席執行官談以1.7億美元并購價出售給阿斯利康，另一個肥胖癥生物科技項目的最新進展即將公布

本月早些時候，在圍繞Metsera發起的100億美元收購大戰喧囂之際，另一家肥胖癥生物技術初創公司也被收購了，但動靜要小得多，幾乎無人關注。

11月19日

強生將以30億美元收購RIPTAC生物技術公司Halda Therapeutics

強生將以305億美元現金收購位于康涅狄格的生物技術公司Halda Therapeutics，該公司正研發一類用于控制癌癥的新型口服藥物。

11月17日

基因美在強生收購安博生物制藥后，又從與ProfoundBio的合作中砍掉一款ADC

基因美已停止一款CD70 抗體藥物偶聯物的研發，標志著這是其以18億美元收購ProfoundBio后被砍掉的第二個臨床階段資產。

11月17日

獨家：輝瑞與諾和諾德爭奪100億美元Metsera交易的臺前幕后

## 周五 11/14 上午9點（美東時間）發布 ##。

11月17日

禮來與一家韓國生物科技公司達成最高達26億美元的協議

禮來將重返韓國，達成另一筆價值逾10億美元的交易。

11月17日

輝瑞的肥胖管線受挫：因出現肝損傷病例，公司停止開發達努格利普龍

輝瑞已停止其每日一次口服的減肥藥達努格利普龍的研發，此前其一項臨床試驗中的一名受試者出現了可能由藥物引起的肝損傷。

11月17日

更新：藥明康德將剝離其在中國的臨床服務，專注制造業務

藥明康德的制造業務收入正在復蘇之際，該公司表示正將其在中國的臨床研究服務業務出售給一家總部位于新加坡的私募股權公司。

11月11日

BIO負責人對參議員表示：中國可能在兩年內超越美國

美國正面臨失去其在生物技術領域全球領先地位的風險。

11月11日

前禮來糖尿病公司二人組成立投資公司，押注創新代謝藥物

亞特蘭大——禮來糖尿病公司前總裁與其同事再度攜手創立501 Ventures，這是一家致力于為下一代代謝健康藥物相關科學提供資金的公司。

11月11日

CMS公布新的醫療補助藥品支付模式

CMS為各州的醫療補助項目推出了一項新的藥品支付試點模式，這是制藥行業一直密切關注的、可能出現的多種定價模式中的第一個。

11月10日

在接受英特利亞治療公司的CRISPR療法后住院的患者去世

一名年逾80歲的男子在接受一項實驗性基因編輯療法后數周因肝損傷入院，已于周三晚間去世。

11月9日

羅氏承諾向中國生物技術公司提供10億美元，用于一款用于慢阻肺的雙特異性藥物的臨床前研發

羅氏正與總部位于中國江蘇的Qyuns Therapeutics合作開發一款雙特異性抗體，有望用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)及其他呼吸系統疾病。

11月9日

禮來聘請丹納利療法公司高管出任神經科學部門負責人

禮來正在調整其神經科學與免疫學領導層，同時賦予兩位資深高管更多職責。

11月9日

輝瑞以100億美元收購要約擊敗諾和諾德，贏得Metsera

輝瑞在收購戰中擊敗競爭對手，贏得了肥胖癥藥物開發商Metsera。該生物科技公司接受了來自New York pharma的加價收購要約，總對價為100億美元。

11月9日

在中國走出“跟隨式”階段之際，西方監管機構是否需要重新審視？

柏林——在歐洲最大的癌癥大會上，周日的主舞臺屬于中國。

10月28日

今年迄今，頂級制藥商的私人飛機已在華盛頓降落逾120次

據Endpoints News的分析顯示，截至9月，屬于六家美國最大制藥商的私人飛機至少127次降落在華盛頓特區地區的機場；在這場數十年來對該行業賭注最高的政治博弈中，這一頻次尤為引人注目。

10月26日

武田制藥與信達生物達成重磅雙特異性抗體、ADC合作，預付款12億美元

正在進行大規模管線轉型的武田制藥達成了今年規模最大的研發預付款合作之一。而且，與今年三分之一以上的生物醫藥許可交易類似，這筆交易也涉及一家中國藥物開發公司。

10月26日

Icon警示宏觀環境逆風，Medpace保持營收增勢

Icon稱，隨著客戶減少早期研究支出，公司仍在面臨項目被取消的情況。至于Medpace，該公司表示最艱難的時期或已過去。

10月26日

“ADC十年”仍在繼續，阿斯利康、科倫藥業和默克將在#ESMO25上公布數據

兩年前，在歐洲醫學腫瘤學會的年度會議上，一位知名腫瘤科醫生預言，2020年代將是“ADCs的十年”。

10月25日

FDA將GSK的Blenrep帶回多發性骨髓瘤市場

美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準GSK的Blenrep作為三線多發性骨髓瘤藥物，推翻了顧問委員會的否定投票，為其在美國的重新上市掃清了道路。

10月25日