Cytiva對(duì)全球500名生物制藥公司高管的調(diào)研顯示，新冠疫情期間，為了向公眾提供快速與安全的預(yù)防與診療方案，政府與生物制藥行業(yè)的合作顯著增強(qiáng)。在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛看來(lái)，中國(guó)政府在生物制藥領(lǐng)域的積極參與，可以追溯到疫情之前，而疫情恰好是對(duì)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略與工作的檢驗(yàn)。
林匯棟：近年來(lái)，中國(guó)的生物制藥生態(tài)系統(tǒng)迅速擴(kuò)大，從關(guān)注仿制藥轉(zhuǎn)向推動(dòng)創(chuàng)新。是什么凸顯了這一轉(zhuǎn)變，政府如何支持該國(guó)生物制藥行業(yè)的增長(zhǎng)？
郭云沛：我對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的理解是行業(yè)面臨的政策環(huán)境變化。2009年新醫(yī)改以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，不僅適應(yīng)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，還取得了比其他產(chǎn)業(yè)更快的進(jìn)步。
在藥品審批方面，2008年的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)，2015年頒布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，以及2016年的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，都對(duì)加速審批、推動(dòng)真正的醫(yī)藥創(chuàng)新十分有利。列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥物，在10天內(nèi)就可以啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。到2020年，重大專項(xiàng)一共獲得了68個(gè)一類新藥，這是不可想象的。在此之前，24年只取得了5個(gè)新藥。
林匯棟：新冠疫情如何影響中國(guó)政府與生物制藥行業(yè)之間的關(guān)系？
郭云沛：新冠疫情之前，中國(guó)政府就已經(jīng)未雨綢繆，開始積極調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略。2016年，中國(guó)召開了建國(guó)以來(lái)第二次全國(guó)衛(wèi)生健康大會(huì)，并發(fā)布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，這標(biāo)志著中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略開始發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，從治療為主，轉(zhuǎn)向預(yù)防為主。
政府機(jī)構(gòu)也隨之調(diào)整，衛(wèi)計(jì)委更名衛(wèi)健委，國(guó)家醫(yī)保局成立，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局成立并管理藥監(jiān)局和反壟斷職能。此外，2019年上半年，中國(guó)出臺(tái)了《疫苗管理法》，把疫苗研發(fā)與生產(chǎn)擺在至關(guān)重要的位置。
疫情爆發(fā)以后，中國(guó)具備很好的應(yīng)對(duì)組織機(jī)構(gòu)，并提出依法抗疫、科學(xué)防疫、中西醫(yī)結(jié)合、國(guó)家買單、加強(qiáng)公共衛(wèi)生建設(shè)等政策。2021年，疾控局從衛(wèi)健委脫離出來(lái)，成為直屬國(guó)務(wù)院的機(jī)構(gòu)。如果沒有疫情之前的改革，中國(guó)在新冠疫苗、診斷試劑、以及醫(yī)用防護(hù)用品上的全球化供應(yīng)，不可能做到現(xiàn)在這樣。
林匯棟：您預(yù)計(jì)未來(lái)兩年是否會(huì)發(fā)生進(jìn)一步的政策變化（例如，簡(jiǎn)化藥品審批流程，或采取新舉措增加人才的可及性）？是否有任何政策變化對(duì)推動(dòng)中國(guó)生物制藥行業(yè)的增長(zhǎng)特別有利？
郭云沛：未來(lái)兩年，肯定會(huì)不斷地完善現(xiàn)有的政策，因?yàn)橹袊?guó)嘗到了甜頭，老百姓感受到了生命安全的可貴。
一方面，中國(guó)鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的審評(píng)審批制度還在不斷完善，我們必須要簡(jiǎn)化藥品審批流程，與世界接軌。另一方面，藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，已經(jīng)從試點(diǎn)轉(zhuǎn)為全面推開，加上醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入，藥監(jiān)局報(bào)批的新藥完全可以申請(qǐng)進(jìn)入當(dāng)年的醫(yī)保目錄，這在以前是不可想象的。
就人才而言，我在國(guó)家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作了30余年，藥品審評(píng)中心（CDE）從原來(lái)的200多人發(fā)展到800多人，其中包括從美國(guó)食品藥品管理局（FDA）引進(jìn)的關(guān)鍵人才。目前，通過從各單位招兵買馬，人才規(guī)模和專業(yè)水平都得到不斷提高，從而適應(yīng)中國(guó)新藥創(chuàng)制技術(shù)和評(píng)審的要求。
林匯棟：在您看來(lái)，政府和生物制藥公司各自可以做些什么來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)聯(lián)系？
郭云沛：總體而言，政府與企業(yè)之間應(yīng)該做到上行下效，下情上達(dá)。一方面，政府制定的法律法規(guī)和政策，企業(yè)要盡快地熟悉、實(shí)施，從而完善和改進(jìn)工作。另一方面，企業(yè)作為被監(jiān)管對(duì)象，發(fā)現(xiàn)了問題，要及時(shí)傳達(dá)到監(jiān)管單位，從而推動(dòng)政策制度的修訂。
舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，之前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理政策規(guī)定，國(guó)外的新藥專利到期前1年，方可允許國(guó)內(nèi)仿制。但企業(yè)在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，要完成項(xiàng)目上報(bào)、臨床試驗(yàn)，并獲得最終審批，一年時(shí)間不夠充分。因此，國(guó)家監(jiān)管部門聽取了企業(yè)的意見，迅速調(diào)整政策，將其改為2年，使企業(yè)可以從容地開展工作。這就完成了下情上達(dá)的有效傳遞。
林匯棟：與政府有關(guān)的領(lǐng)域，如法律制度的性質(zhì)和稅收政策，如何影響中國(guó)生物制藥對(duì)突發(fā)衛(wèi)生事件作出反應(yīng)的能力（此處指稅收優(yōu)惠和政策扶持對(duì)產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用）？
郭云沛：中國(guó)對(duì)生產(chǎn)銷售和零售的罕見病用藥、癌癥用藥、還有生物制品實(shí)行了簡(jiǎn)易稅收，統(tǒng)一征取3%。原來(lái)這個(gè)數(shù)字是15%。同時(shí)，國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，或者經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥占主導(dǎo)地位超過50%的產(chǎn)業(yè)園，已經(jīng)實(shí)行了第1到2年免稅、第3到5年減稅的政策。此外，小規(guī)模制藥企業(yè)，只需繳納1/2的六稅兩費(fèi)。
林匯棟：政府政策的變化在多大程度上直接影響了中國(guó)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略？例如，公司是否更有可能投資于特定技術(shù)，或?qū)⒀邪l(fā)投資集中在特定的藥物類別上？
郭云沛：在推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新方面，政府的投入以外，民間和企業(yè)資本也可以發(fā)揮作用?，F(xiàn)在上交所的科創(chuàng)板上，45%的上市公司都是制藥企業(yè)。政策和資本的扶持，可以推動(dòng)創(chuàng)新和研發(fā)，但也是一把雙刃劍。
林匯棟：其他國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策目前如何影響中國(guó)的生物制藥行業(yè)？比如其他國(guó)家的扶持政策，或者對(duì)關(guān)鍵藥品的出口管制政策，會(huì)不會(huì)影響中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策制定？
郭云沛：我認(rèn)為不會(huì)影響，二者是相輔相成的關(guān)系。中國(guó)為其他國(guó)家的創(chuàng)新藥物提供了廣闊的市場(chǎng)，同時(shí)，中國(guó)也在通過加入國(guó)際組織，實(shí)現(xiàn)藥品在中國(guó)與國(guó)外的雙報(bào)與雙贏。
林匯棟：中國(guó)圍繞生物制藥供應(yīng)鏈的外交政策是否因新冠疫情而改變（例如，中國(guó)是否可能增加或減少向其他國(guó)家出口的藥品數(shù)量）？
郭云沛：恰恰相反，中國(guó)醫(yī)藥的國(guó)際化會(huì)不斷擴(kuò)大。第一，我們要吸引全球醫(yī)療創(chuàng)新要素，來(lái)中國(guó)注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，通過各種形式引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。第二，大力開拓生物藥的國(guó)際市場(chǎng)，增強(qiáng)仿制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，高水平地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。第三，加強(qiáng)與別國(guó)藥品注冊(cè)、監(jiān)管單位、以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外的法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。
林匯棟：自新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，許多國(guó)家正計(jì)劃在其供應(yīng)鏈的本地化生產(chǎn)方面/增加當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)。這可能對(duì)中國(guó)產(chǎn)生怎樣的影響？
郭云沛：這會(huì)產(chǎn)生一些負(fù)面影響，但不會(huì)阻止中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中國(guó)會(huì)加強(qiáng)自主研發(fā)與合作，而且已經(jīng)出現(xiàn)了好苗頭。
林匯棟：從全球角度來(lái)看，供應(yīng)鏈國(guó)產(chǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)和好處是什么？
郭云沛：供應(yīng)鏈國(guó)產(chǎn)化的好處是，可以更好地應(yīng)對(duì)不時(shí)之需。壞處是，如果失去了全球化的供應(yīng)鏈，全球化藥品的經(jīng)濟(jì)發(fā)展也將不再可能。
因此，一定要走全球化的道路。中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在面臨的一些問題，比如仿制藥“內(nèi)卷”嚴(yán)重、生物制藥基礎(chǔ)研究薄弱等，也需要依靠全球化來(lái)解決。