在新年前夕致醫生的一封信中，英國首席醫療官就新冠肺炎疫苗接種計劃提出了一個重要觀點：“疫苗短缺是一個不可逆轉的現實”。
對專業人士來說，這一信息提醒人們，盡管出現了多種疫苗，但諸多挑戰仍將接踵而至。與此同時，對于生物制藥行業的觀察家來說，首席醫療官的警告是一個長期問題的征兆。
生物制藥行業越來越依賴全球供應鏈來制造和分銷藥物。這通過規模經濟提高了成本效率，但也使其容易受到瓶頸的影響。
跨越多個國家的復雜流程極大增加了生物制藥供應鏈中潛在的痛點，這些痛點具有連鎖效應，最終會延遲生產。在大流行中，這更有可能，也更具災難性。
在這個關鍵時刻，供應鏈的表現如何？Cytiva 全球生物制藥彈性指數的調查結果顯示，情況喜憂參半。
盡管調查中 50% 的高管和政策制定者表示，他們的國家從未經歷過胰島素等關鍵藥物的短缺，但在腫瘤生物制劑等更專業的領域，這一比例降至 26%。來自人均國民總收入 (GNI) 較低國家的受訪者，例如印度尼西亞和泰國，更有可能報告短缺。例如，32% 的印度尼西亞受訪者表示，他們的國家每年不止一次遭遇腫瘤生物制劑的短缺，相比之下，瑞士沒有，美國只有 4%。
與此同時，51% 的高管表示，在大流行病期間，他們國內市場的藥物短缺情況有所增加，盡管 33% 的人表示，在過去五年里，這個問題一直在增加。這表明了圍繞供應鏈彈性的潛在問題，這一問題因大流行病而加劇，但不是由大流行病引起的。
供應鏈安全的部分問題是對他人的依賴。約一半接受調查的高管和政策制定者 (47%) 表示，他們的國家中度或高度依賴藥品進口，這表明了藥品生產和交付過程的龐大。
尤其是中國和印度，它們已經成為仿制藥和活性藥物成分 (API) 的生產中心，而這兩種成分構成了該行業的大部分產出。這里供應鏈的任何崩潰都會造成嚴重的問題。
“我認為，甚至在當前的危機之前，公司就在重新思考他們的供應鏈。”Roberto Gradnik 說，他是一名醫生，也是生物技術初創公司 Ixaltis 的首席執行官。“他們正在遠離真正極端的全球化。”
受訪者同意 Gradnik 的觀點。大約十分之六的高管 (59%) 表示，將藥品生產外包給低成本國家的時代已經結束，67% 的高管表示，未來三年，他們自己國家的生物制藥主要產品（例如生物制品）的制造將大幅增加。
對人均國民總收入 (GNI) 較低的國家來說，建設國內彈性的必要性不僅僅是當務之急。瑞士和美國等供應鏈彈性排名前五位的國家（見圖表 1）承認，它們容易受到資源稀缺的影響。例如，美國食品藥品監督管理局的數據顯示，美國目前有 100 多種藥物短缺；其中包括阿片類活性成分硫酸嗎啡（一種關鍵的止痛藥成分）和用于高血壓患者的吲哚洛爾片。
圖表 1: 人均 GNI 較低的國家供應鏈脆弱這些短缺令人擔憂。盡管全球生物制藥彈性指數表明生物制藥供應鏈的表現優于該行業的其他方面（見圖表 2），但仍有許多領域需要改進。
該行業解決這一弱點的方式因國家而異。但增加國內產量，同時與全球供應商建立更強大的網絡，可能會給該行業帶來所需的靈活性，以保持運營順暢。
以中國無錫藥明生物技術股份有限公司為例。該公司在供應鏈的制造部分擁有十年的經驗，已迅速成為制藥巨頭的重要合作伙伴。無錫藥明生物首席執行官陳智勝 (Chris Chen) 博士敏銳地意識到了新冠肺炎給全球供應鏈帶來的風險，但他認為，這些全球基地需要得到加強，而國內業務正得到加強。
“我們正在愛爾蘭建造一個非常重要的工廠，我們還在德國購買了兩個工廠，我們正在美國建造一個工廠。”陳博士說。“仍然會有一個全球供應鏈。但會有一些努力來建立本地供應鏈，但這可能并不容易。”
Fujifilm Diosynth Biotechnologies 的首席執行官 Martin Meeson 認為，供應鏈的一些要素（例如包裝）可以從本地化中受益。然而，他也主張加強全球合作。“建立生物制藥設施的成本高達數十億美元。”他說。“對每個國家來說，試圖建立這樣的設施在經濟上肯定是不可行的。如果我們目前在制藥行業中看到的合作水平能夠反映在政府之間的互動方式上，那么對整個世界來說將會更有效率，以便更有效地利用資源。”
圖表 2: 要避免供應鏈崩潰，還需要做更多的工作在與代表仿制藥和生物仿制藥行業的歐洲藥品總干事 Adrian van den Hoven 的交談中，我們進一步了解了瑞士醫療保健巨頭 Roche，了解了生物制藥和仿制藥的供應鏈挑戰，以及行業領導者預計未來會發生什么變化。
Adrian van den Hoven
歐洲藥品總干事
與傳統制藥行業相比,生物制藥行業面臨的供應鏈挑戰如何？供應鏈風險和藥品短缺的最新問題大多與傳統（化學）藥品有關。這主要是因為傳統藥品的生產高度集中在少數幾個地區，例如印度和中國的特定省份，或者歐洲的意大利北部，高度整合可能會帶來供應安全方面的風險。
但這在生物制藥供應鏈中遠不是什么問題，因為生物制藥供應鏈往往更加垂直整合，更多的生產步驟集中在一個地方，使它們更容易控制。因此，將生物制藥生產的一部分外包到其他地方就不那么常見，歐洲近年來在本地生物制藥生產上投入了大量資金。
供應鏈挑戰在未來幾年可能會發生怎樣的變化？生物制藥供應鏈還沒有看到與傳統制藥供應鏈相同的整合水平，但我相信這可能很快就會發生。這主要是由于生物仿制藥的興起，在過去的十年里，生物仿制藥的需求一直在穩步增長。
和仿制藥一樣，政府開始追求生物仿制藥的商品類型定價，試圖獲得盡可能最低的價格。這種價格動態始于歐洲，它可能會導致歐洲和亞洲生物制藥生產鏈的整合。政府面臨的挑戰是，除了希望降低生物制藥的成本，他們還希望確保供應安全。特別是在大流行病期間，在歐洲生產某些類型的藥物具有巨大的優勢。對較低價格和供應安全的雙重需求是該行業面臨的一項艱巨挑戰。
哪些國家有可能成為最大的生物制藥出口國？目前，出口生物制藥的國家數量相對有限。僅限于美國、歐洲、韓國和新加坡。然而，中國和印度正接近達到出口生物制藥所需的標準 - 當這種情況發生時，生物制藥市場可能會出現大量整合。
在我看來，生物制藥行業的監管流程和制造流程之間的聯系要比傳統制藥行業緊密得多，這可能會讓中國和印度打入市場的難度稍大一些。我們將在未來幾年內看到它們的效果。
對 Jerry Cacia 來說，應對供應鏈難題的關鍵在于加強行業合作。
Roche 全球技術開發部的這位負責人認識到了導致本地化增加的挑戰 -“確保每個國家的關鍵藥物供應安全”。
但是 Cacia 說，這不應該導致全球體系的徹底崩潰。“在某些情況下，作為供應鏈的一部分，制造業本地化非常有意義。”他說。“在其他情況下，我認為這沒有意義，因為這些過程非常復雜，坦率地說，成本會非常高。”
Cacia 表示，Roche 在制造網絡方面的成功，并非來自于 API 供應鏈“純粹歸屬于某個特定國家或地區”，而是來自于與供應商的密切關系，供應商是 Roche 的支柱。例如，它能夠“非常迅速地動員”與美國生物技術公司 Regeneron 聯手，支持其新冠肺炎抗體治療產品的生產。在一個沒有全球供應鏈的世界里，這種緊急合作會困難得多。